【任職資格】

一、教育水平：本科及以上,碩士優先考慮

二、專業知識及技能：

1.醫學相關背景

2.豐富的IVD臨床試驗實施經驗

3.文獻檢索與歸納總結能力

三、工作經驗：

1.3年及以上IVD臨床試驗經驗，包括定性及定量產品，如免疫熒光、膠體金、PCR、化學發光產品等，有臨床項目統籌經驗:

2.熟悉體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法、IVDR、ISO20916、CLSIEP標準等國內外臨床試驗法規標準指南相關要求。

3.熟悉臨床中心開展臨床試驗的流程，有機構質控及臨床試驗現場檢查相關經驗，熟練掌握相關專業知識，能熟練完成定性及定量產品臨床報告數據的統計分析。

4.英語讀寫能力優秀，可作為工作語言。

5.有自測產品臨床經驗或IVDR注冊經驗者優先考慮。

四、專業資格：GCP證書、英語等級證書

五、其他技能：英語可作為工作語言；熟練使用統計軟件。

【工作職責】

一、配合部門經理的項目計劃進行臨床方案設計及編寫、臨床過程實施及監控、過程文件梳理、試驗數據統計分析、臨床報告編寫及審核等工作;

二、與公司內部研發/注冊等同事及外部臨床單位/第三方合作機構等保持密切溝通，積極推進項目進度，及時反饋進度;

三、統籌所負責項目各臨床點的臨床進度，識別及處理風險，及時匯報;

四、其他需要配合完成的事情。

！！！

工作時間：9:00-12:30,13:30-18:00，雙休

工作地點：廣東省深圳市福田區蓮花街道益田路6009號新世界中1507

HR沒有KPI指標，沒有時間拉人來充面試，不填表不筆試

公司無無無無無加班文化，歡迎投遞~