一、崗位名稱

質量管理專員/主管

二、崗位職責

1.熟悉掌握醫療器械、醫藥公司質量體系的法律法規，能主導公司醫療器械質量管理體系的建立、維護及優化，確保符合ISO13485、GSP等法規要求。組織內審、管理評審及外部認證審核，監督整改措施落實。

2.負責質量管理體系文件電子和紙質文檔的歸檔、保存、保密等工作，確保文件資料的完整和安全，建立及維護相關規章制度和控制流程。

3.監控醫療器械經營法規動態，推動公司制度與法規同步更新。負責首營企業/產品資質審核、檔案管理及電子追溯體系建設。

4.監督倉儲物流環節溫濕度控制、效期管理、冷鏈運輸等關鍵質量節點。主導供應商質量評估及現場審計，管理不合格品召回及退貨流程。

5.負責公司內外部質量信息的收集、整理，質量問題的跟蹤和處理，不合格品、偏差、質量事故等的調查。處理客戶質量投訴及不良事件，推動根本原因分析及預防措施落地。定期分析質量數據，制定質量改進計劃。

6.統籌質量培訓計劃，提升全員法規意識及操作規范性。接待藥監部門檢查，協同業務部門完成許可變更、飛檢整改等工作。

7.公司交辦的其它工作。

三、招聘要求

1.年齡25-45歲，身體健康，精力充沛。

2.本科及以上學歷，醫學、藥學、生物工程、質量管理相關專業優先。

3.三年以上醫療器械經營/生產企業質量管理經驗，熟悉GSP、ISO13485體系。持有內審員證書（ISO13485/GSP）優先。

4.熟悉ERP/WMS系統操作，具備冷鏈驗證、風險評估等實操經驗。

5.原則性強，做事積極主動，具有較強的溝通能力、學習能力、抗壓能力，具備藥監檢查應對經驗及危機處理能力。邏輯清晰，擅長跨部門協作，能適應快節奏工作，中共黨員及退役軍人優先。

四、薪資待遇

1.薪資：3000-6000元/月，具體薪資根據個人能力和經驗面議。

2.福利：五險一金，帶薪年假，定期，節日慰問，團建旅游。

3.提供午餐（或餐補）、通訊補助、差旅補助。

4.法定節假日及休息日休息。

5.工作穩定，勞動保障完善。

五、工作時間及地點

工作時間：工作日8:00至17:00。

工作地點：沈陽市鐵西區滄海路31-1號遼寧繼達供應鏈有限公司，張士燈具城、居然之家附近，距張士地鐵站約1.2公里。