質量管理體系是一個組織內部建立和實施的一套規范和流程，旨在確保產品或服務的質量達到預期標準。它包括質量政策、質量目標、質量手冊、程序文件、工作指導書等，相關的質量控制和質量改進活動。

質量管理體系應最佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。

它是一個持續改進的過程，不斷優化和提升，使組織能夠持續提供符合客戶期望的產品和服務。