質量管理體系是組織為實現產品或服務質量目標建立的一套規范和程序。其基本要素，不同的角度有不同的說法。

一、在文件方面：

1.質量手冊

2.程序文件

3.作業指導書

4.標準表格

二、在影響品質的方面：

1.人

2.機

3.料

4.法

5.環

三、在品質管理方面：

質量方針和目標，質量手冊，程序文件，工作指導書，記錄和報告，內部審核和管理評審，糾正和預防措施，持續改進等。

建立和實施質量管理體系，組織可以提高產品或服務的質量，滿足客戶需求，提升競爭力。